Minus Sinus Value Select
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DISC Medicine, Wettbewerber von Clinuvel aus den USA im Bereich EPP, hat heute einen CRL (Complete Response Letter) erhalten, in dem die amerikanische Arzneimittelbehörde mitteilt, dass sie auf Basis der eingereichten Unterlagen die Zulassung von Bitopertin für EPP (vorerst) ablehnen [1]. Es bleibt jedoch die Chance, dass DISC nach Komplettierung der APOLLO Studie eine erneute Zulassung beantragen kann. Früheste Marktzulassung wäre demnach Mitte 2027, falls die Studie positiv ausfällt und die Wirksamkeits- und Sicherheitsbedenken zu Bitopertin ausgeräumt werden können [1, 2].
DISC war eines der wenigen Unternehmen, die einen National Priority Voucher der FDA erhielten, der die Prüfung der Marktzulassung in den USA beschleunigt. Sie hatten probiert, nur mit einer Phase 2 Studie eine schnelle Marktzulassung zu erreichen.
Ob dies dem Clinuvel Aktienkurs hilft, ist unklar, da die Shortseller weiter in Australien sehr aktiv sind. Es erhöht aus meiner Sicht aber die Wahrscheinlichkeit, dass Clinuvel mit dem Listing Upgrade an der NASDAQ bald vorangeht, nachdem es Spekulationen gab, dass sie erst das Ergebnis von DISC abwarten wollten.
Quellen:
[1] https://ir.discmedicine.com/news-releases/news-release-details/disc-medicine-receives-complete-response-letter-fda-bitopertin
[2] https://www.biospace.com/fda/disc-shares-slip-amid-report-fdas-prasad-is-skeptical-of-bitopertins-efficacy
Ein Update zum Fortschritt und offenen Fragen bei Clinuvel nach der kürzlich stattgefundenen Hauptversammlung:
Clinuvel: Der Farbe beim Trocknen zusehen | Minus Sinus – Wertorientiertes Investieren
Ein Update zum Fortschritt und offenen Fragen bei Clinuvel nach der kürzlich stattgefundenen Hauptversammlung:
Clinuvel: Der Farbe beim Trocknen zusehen | Minus Sinus – Wertorientiertes Investieren



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